Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10021 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3600 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностями I. Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial, в составе: 1. Рабочая манипула HydraFacial. 2. Рабочая манипула для алмазной дермабразии. 3. Излучатель красного света для светотерапии - 1 шт. 4. Излучатель синего света для светотерапии - 1 шт. 5. Малая стеклянная колба для вакуумной терапии. 6. Большая стеклянная колба для вакуумной терапии - 2 шт. 7. Пинцет. 8. Эксплуатационная документация. II. Варианты исполнения: 1. Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial Allegro, с принадлежностями: 1.1. Полимерные одноразовые насадки HydroPeel (варианты исполнения: классическая, янтарная, комбинированная, насадка для тела, для экстракции, прозрачная) - 100 шт. 1.2. Раствор Rinseaway для очищения аппарата - 2 шт. 1.3. Полимерные колпачки для рабочей манипулы HydraFacial - 6 шт. 1.4. Трубки для подачи и отвода растворов (варианты исполнения: диаметр - 4 мм, 6 мм). 1.5. Сетевой кабель электропитания. 1.6. Трубка для алмазной дермабразии. 1.7. Щетка для чистки насадок для алмазной дермабразии. 1.8. Насадки для алмазной дермабразии (варианты исполнения: гладкая, 75 микрон, 100 микрон, 125 микрон, 175 микрон) - 5 шт. 1.9. Одноразовые фильтры для алмазной дермабразии (варианты исполнения: фильтр одноразовый с абразивом и фильтр одноразовый без абразива) - 150 шт. 1.10. Подставка-держатель для рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для алмазной дермабразии. 1.11. Контейнер для отходов. 1.12. Крышка контейнера для отходов. 1.13. Ершики для чистки рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для алмазной дермабразии (варианты исполнения: длина 76 мм и 165 мм) - 2 шт. 1.14. Прокалыватель для бутылок. 2. Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial Tower, с принадлежностями: 2.1. Полимерные одноразовые насадки HydroPeel (варианты исполнения: классическая, янтарная, комбинированная, насадка для тела, для экстракции, прозрачная) - 100 шт. 2.2. Раствор Rinseaway для очищения аппарата - 2 шт. 2.3. Полимерные колпачки для рабочей манипулы HydraFacial - 6 шт. 2.4. Трубки для подачи и отвода растворов (варианты исполнения: диаметр - 4 мм, 6 мм). 2.5. Трубка для алмазной дермабразии. 2.6. Трубка для вакуумной терапии. 2.7. Трубка-переходник для работы двумя колбами для вакуумной терапии. 2.8. Щетка для чистки насадок для алмазной дермабразии. 2.9. Насадки для алмазной дермабразии (варианты исполнения: гладкая, 75 микрон, 100 микрон, 125 микрон, 175 микрон) - 5 шт. 2.10. Одноразовые фильтры для алмазной дермабразии (варианты исполнения: фильтр одноразовый с абразивом и фильтр одноразовый без абразива) - 150 шт. 2.11. Подставка-держатель для рабочей манипулы HydraFacial, рабочей манипулы для алмазной дермабразии, малой и большой стеклянных колб для вакуумной терапии. 2.12. Подставка-держатель для излучателей красного и синего света. 2.13. Подставка-держатель колб для вакуумной терапии. 2.14. Колпачок для гидромеханопилинга. 2.15. Насадки для гидромеханопилинга (варианты исполнения: абразивность 100 грит, абразивность 120 грит) - 3 шт. 2.16. Щетка для чистки насадок для гидромеханопилинга. 2.17. Держатель для чистки насадок для гидромеханопилинга. 2.18. Контейнер для отходов. 2.19. Крышка контейнера для отходов. 2.20. Ершики для чистки рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для алмазной дермабразии (варианты исполнения: длина 76 мм и 165 мм) - 2 шт. 2.21. Прокалыватель для бутылок. 2.22. Сетевой кабель электропитания. 2.23. Колеса с ограничителем хода для перемещения аппарата - 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "СПА ЛЭНД Интернешнл |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, ул. Кировоградская, д. 14 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, ул. Днепропетровская, д. 2, пом. XVII, ком. 71 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эйдж Системс ЭЛ ЭЛ СИ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Edge Systems LLC, 2277 Redondo Avenue, Signal Hill, CA 90755, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Edge Systems LLC, 2277 Redondo Avenue, Signal Hill, CA 90755, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 100160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 2277 Redondo Avenue, Signal Hill, CA 90755, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |