Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• 14.01 Ангиоскопы
  Ангиоскоп оптоволоконный гибкий, многоразового использования
  Эндоскоп со сверхтонким, гибким концом для ввода в просвет и визуального обследования и лечения нарушений проходимости кровеносных сосудов (прежде всего, для оценки просвета вен или артерий). Вводится в организм через устье специального искусственного надреза, осуществляемого в начале процедуры. Анатомические изображения передаются пользователю через оптоволоконный кабель (например, световод из плавленого кварца, обеспечивающий повышенную резкость и яркость изображения). Изделие используется при шунтировании артерий in situ с использованием подкожных вен и вальвулотомии. Изделие многоразового использования.
• 14.02 Артериоскопы
  Артериоскоп оптоволоконный гибкий, многоразового использования
  Эндоскоп со сверхтонким, гибким концом для визуального обследования и некоторых видов лечения заболеваний коронарных сосудов, перифирийных артерий и внутрисердечных структур. Вводится в организм чрескожно через искусственное устье, создаваемое путём надреза в ходе процедуры т. н. артериоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через оптоволоконный пучок (например, световод из плавленого кварца, обеспечивающий повышенную резкость и яркость изображения). Это многоразовое изделие предназначено для исследования артериального кровообращения и стенок артерий; последние обычно блокируются от притока крови при помощи баллона.
• 14.03 Внутрисосудистые фильтры и сопутствующие изделия
  Набор для извлечения/изменения положения кава-фильтра
  Набор стерильных изделий, разработанных для чрескожного извлечения или изменения положения имплантированного в нижнюю полую вену кава-фильтра. Как правило, в набор входят различные специальные катетеры с функциями расширения, проталкивания и извлечения (например, захватывающие устройства, петля/лассо) и такие изделия, как иглы и проволочные направители. Это изделие для одноразового использования.
• 14.04 Гемостатические средства
  Средство гемостатическое на основе коллагена
  Стерильное рассасывающееся изделие, получаемое из коллагена животного происхождения (например, бычьего или свиного коллагена), разрабатываемое для обеспечения гемостаза за счет активации/агрегации тромбоцитов (которые инициируют постепенную остановку кровотечения вплоть до образования фибринового сгустка) во время проведения хирургической операции. Изделие наносится непосредственно на рану, где и остается до полного его рассасывания организмом; оно не предназначено специально для конкретных частей тела и не содержит антибактериальное вещество. Оно может поставляться в форме волокнистой или мягкой, гибкой прокладки/губки или разрыхленных волокон; может использоваться в сочетании с фибриновым клеем. Это изделие для одноразового использования.
• 14.05 Дефибриляторы и сопутствующие изделия
  Дефибриллятор внешний автоматический для домашнего использования
  Портативное электронное устройство, предназначенное для использования в домашних условиях для автоматического обнаружения сердечной аритмии (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после которой звуковой/визуальный сигнал оповещает оператора о необходимости активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрических разрядов к поверхности грудной клетки. Оно предназначено для использования непрофессионалом и состоит из внешнего генератора импульсов и накожных клеящихся электродов, которые контролируют ритм/применение разрядов; оно включает в себя неаккумуляторную батарею, которая требует замены, когда это указывается внешним генератором импульсов. Оно может отпускаться без рецепта врача.
• 14.06 Жгуты/манжеты кроостанавливающие и сопутствующие изделия
  Набор для подготовки к венепункции
  Набор расходных материалов и инструментов в стерильном пластиковом мешке, предназначенных для использования с целью подготовки и/или обработки места внутривенного доступа. Как правило, содержит жгут, продезинфицированные тампоны, такие дезинфицирующие средства, как спирт, поливинилпирролидон, идентификационные бирки, лейкопластырь, марля, перевязочный материал и иногда перчатки. В набор не входят изделия для создания венозного доступа или трубки для внешнего подключения. Это изделие для одноразового использования.
• 14.07 Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия
  Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов
  Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая нервную ткань, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.
• 14.08 Инфузионные/аспирационные катетеры
  Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов
  Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая нервную ткань, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.
• 14.09 Кардиостимуляторы и сопутствующие изделия
  Лубрикант для имплантируемых устройств
  Стерильное вещество (например, минеральное масло), предназначенное для нанесения на имплантируемые устройства перед их имплантацией для снижения трения между деталями и повышения эффективности их работы. Оно обычно используется для смазывания штырьковых разъёмов отведений кардиостимуляторов и/или дефибрилляторов для облегчения их введения в гнездо разъёма импульсного генератора, как правило, оснащенное защелкой-фиксатором (некоторые модели отведений имеют уплотнительное кольцо на штырьковом разъёме, которое создает трение). Обычно поставляется в небольших одноразовых тубах. Это изделие одноразового использования.
• 14.10 Катетеры кардиологические и сопутствующие изделия
  Катетер баллонный внутриаортальный
  Гибкая трубка с баллоном на конце, помещаемая в аорту дистально к аортальному клапану для повышения способности сердца к прокачиванию крови. Как правило, вводится чрескожно через одну из бедренных артерий и продвигается к нисходящему отделу грудной аорты под флуороскопическим контролем. После позиционирования изделия внешний насос поочередно надувает и сдувает баллон в цикле, противоположном сердечному циклу (контрпульсация), способствуя выбросу во время систолы и ограничивая регургитацию во время диастолы. Используется для лечения нескольких нарушений сердечно-сосудистой системы, например, после операции на открытом сердце, кардиогенного шока, трудноизлечимой ангины или для лечения нарушений миокарда. Это изделие для одноразового использования.
• 14.11 Медицинские изделия для анализа гемодинамики
  Плетизмограф для исследования конечностей
  Графический регистратор предназначен для определения и регистрации изменения объема в конечностях (ноги/пальцы ног и/или руки/пальцы рук) за счет изменений, вызванных циркуляцией крови через них. Он, как правило, состоит из датчиков потока и/или объема и преобразователей, подключенных к электронному блоку, который обрабатывает данные и отображает результаты. Он может работать с использованием одного из нескольких методов, включая измеритель окклюзии вен (пневматический), фотоэлектрический, электроимпедансный измерители или тензиометр. Устройство обычно используется в диагностических исследованиях периферийных сосудов [например, при тромбозе глубоких вен или артериальных окклюзионных заболеваниях].
• 14.12 Медицинские изделия для кардиореанимации
  Устройство ручное для компрессии грудной клетки при сердечно-легочной реанимации
  Внешнее устройство с ручным управлением (насос с ручным управлением), предназначенное для наложения на грудь пациента при остановке сердца так, что медицинский работник или неспециалист может управлять ритмичной компрессией грудной клетки в области сердца, чтобы обеспечить поток крови во время сердечно-легочной реанимации. Оно обычно состоит из центрального поршня с мягким, но прочным основанием (кольцом), контактирующим с грудной клеткой, сильной спиральной пружины, которая передает приложенное пользователем усилие поршню, и большой рукоятки для рук пользователя. Сила сжатия может быть настроена на заранее установленную нагрузку для достижения равного сжатия для предотвращения повреждения ребер/органов. Это устройство многоразового использования.
• 14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
  Апекскардиограф
  Устройство для регистрации прекордиальных биений в области верхушки левого желудочка при помощи неинвазивных пьезоакустических датчиков, снимающих вибрации мягких межрёберных тканей и выводящих их характеристики на верхушечную кардиограмму. Используется для оценки состояния и функции левого желудочка.
• 14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
  Канюля для полой вены
  Жёсткая или полужёсткая трубка для введения в полую вену (vena cava) с целью инфузии жидкости. Для введения используется троакар. Изделие одноразового использования.
• 14.15 Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия и
  Устройство для экстракорпорального мониторинга газов крови/pH
  Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для непрерывного измерения и отображения газов крови и связанных с ними параметров в случаях, когда кровь циркулирует в замкнутой системе за пределами тела. Как правило, используется с соответствующим датчиком или кассетой датчиков, которые вводятся во внешнюю трубку для измерения таких параметров, как парциальное давление кислорода (рО2), парциальное давление диоксида углерода (рСО2), pH, температура, гемоглобин и гемокрит. Обычно используется с системой искусственного кровообращения или у постели пациента с дыхательной недостаточностью (например, обструктивной болезнью легких, тяжелой формой астмы) или тяжелой легочной гипертензией после операции на сердце.
• 14.16 Наборы инфузионные и сопутствующие изделия
  Набор для внутривенных вливаний из несорбирующего материала
  Набор стерильных изделий, разработанных для внутривенного введения растворов и изготавливаемых из пластика с низкой абсорбционной способностью, не допускающего частичную абсорбцию компонентов вливаемых растворов. Как правило, состоит из пластиковых трубок, изготовленных из неабсорбирующего пластика или покрытых им (например, полиэтиленом, тефлоном) для избежания контакта раствора с поливинилхлоридными (ПВХ) компонентами; также включает контрольный клапан, роликовый зажим, Y-образный коннектор и луеровские адаптеры. Набор в основном используется в высокопоточных инфузионных насосах для введения растворов, содержащих вещества (например, нитроглицерин), которые абсорбируются материалами из ПВХ. Это изделие для одноразового использования.
• 14.17 Отведения кардиостимуляторов/дефибриляторов и сопутствующие изделия
  Отведение дефибриллятора эндокардиальное
  Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи дефибрилляционных импульсов от имплантированного кардиовертер-дефибриллятора (ИКД) [автоматического имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора (АИКД)] к эндокарду правого желудочка. также может предназначаться для передачи задающих ритм импульсов от импульсного генератора для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), АИКД или другого задающего ритм устройства. Как правило, изделие пропитано стероидом (например, дексаметазоном), впоследствии вещество выделяется в ткани для уменьшения воспаления.
• 14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
  Катетер баллонный постдилатационный для внутричерепного сосудистого имплантата
  Стерильное устройство, предназначенное для баллонной дилатации ранее развернутого устройства для реваскуляризации (например, стента, трансплантата, устройства для отклонения потока) для улучшения внутричерепного артериального кровоснабжения. Это тонкая гибкая трубка, которая обычно вводится чрескожно по металлическому проводнику и продвигается под контролем флюороскопии к имплантату, где эластичный баллон на дистальном конце надувается контролируемым образом, чтобы увеличить диаметр просвета имплантата. Оно также известно как постдилатационный баллон, катетер может иметь конструкцию доставки по проводнику или являться катетером быстрой замены. Устройство одноразового использования.
• 14.19 Системы ангиопластики и сопутствующие изделия
  Катетер баллонный постдилатационный для внутричерепного сосудистого имплантата
  Стерильное устройство, предназначенное для баллонной дилатации ранее развернутого устройства для реваскуляризации (например, стента, трансплантата, устройства для отклонения потока) для улучшения внутричерепного артериального кровоснабжения. Это тонкая гибкая трубка, которая обычно вводится чрескожно по металлическому проводнику и продвигается под контролем флюороскопии к имплантату, где эластичный баллон на дистальном конце надувается контролируемым образом, чтобы увеличить диаметр просвета имплантата. Оно также известно как постдилатационный баллон, катетер может иметь конструкцию доставки по проводнику или являться катетером быстрой замены. Устройство одноразового использования.
• 14.20 Системы для компрессии бедренной артерии и сопутствующие изделия
  Устройство для компрессии лучевой артерии
  Стерильное изделие, предназначенное для обеспечения компрессии для гемостаза в месте прокола у пациента, подвергшегося процедуре катетеризации лучевой артерии, которое может использоваться в качестве альтернативы пережатию места прокола непосредственно рукой. Как правило, состоит из одной или нескольких подушечек/лент, которые могут иметь специальную кнопку для компрессии/декомпрессии и индикатор времени; может использоваться без компрессии локтевой артерии и блокировки возвращения венозной крови. Как правило, используется после коронарной ангиографии/вентрикулографии или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Это изделие для одноразового использования.
• 14.21 Системы для эмболоэктомии/тромбэктомии и сопутствующие изделия
  Катетер для легочной артерии к системе для ультразвукового разрушения тромбов
  Стерильная гибкая трубка для введения в периферическую артерию высокочастотного мягкого ультразвука и препаратов [например, тканевого активатора плазминогена] для разрушения сгустка крови (например, тромба или тромбоэмбола) в легочной артериальной системе. Он обычно состоит из катетера для введения препарата с боковым отверстием с ультразвуковым мандреном из нескольких компонентов. Ультразвук используется для подготовки тромба путем разматывания фибринов, соответственно увеличивает проникновение препарата через тромб в стенку сосуда. Это компонент системы, куда входит блок управления для подачи ультразвука. Это устройство одноразового применения.
• 14.22 Системы искусственного кровообращения и сопутствующие изделия
  Канюля аортальная
  Стерильная, жесткая или полужесткая трубка, которую вставляют хирургическим путем в аорту обычно через бедренную артерию и продвигают до тех пор, пока ее дистальный конец не окажется внутри брюшной аорты, чтобы служить в качестве канала для транспортировки жидкости. Она может быть использована для различных целей, например, инъекции или удаления веществ и/или крови, и, главным образом, для внешнего кровотока во время процедуры искусственного кровообращения или как отток вспомогательных желудочковых систем. Вводится с помощью удаляемого стилета или троакара. Устройство одноразового использования.
• 14.23 Системы компрессии вен и сопутствующие изделия
  Система портативная для непрерывной венозной компрессии
  Компактная портативная система предназначена для неинвазивного лечения и профилактики венозных расстройств и осложнений (лимфатических, артериальных, травматических) посредством улучшения кровотока, а также сведения к минимуму венозного застоя во время/после хирургической операции и иммобилизации. Она применяет последовательное давление к руке или ноге пациента, содействую венозному кровотоку и, как правило, состоит из электрического компрессионного насоса, механизма управления/синхронизации, аккумуляторных батарей и трубок, которые соединяются с встроенной манжетой или пневматическим чулком, которые последовательного надуваются и сдуваются. Она, как правило, отпускается без рецепта врача для домашнего использования и/или для госпитализированных пациентов.
• 14.24 Устройства для локализации вен
  Локатор вен инфракрасный
  Портативное, переносное, устройство с питанием от батарей, предназначено для определения положения периферийных вен под кожей с помощью инфракрасного света, генерирумого лазером. Оно предназначено для освещения положения вен на поверхности кожи непосредственно над венами, чтобы помочь медицинскому работнику в поиске вены подходящего размера и положения для венепункции. Устройство может включать в себя небольшой жидкокристаллический экран, позволяющий выбирать ранее сохраненные настройки дисплея для оптимизации отображения вен у пациента, подвергающегося обследыванию/лечению.
• 14.25 Прочие сердечно-сосудистые медицинские изделия
  Клипса для нижней полой вены
  Имплантируемое экстраваскулярное изделие, используемое для частичной окклюзии полой вены с целью предотвращения распространения тромбоэмболии, не останавливая при этом поток крови.