• Эффективность и безопасность афатиниба в комбинации с пембролизумабом будет оценена в исследовании II фазы у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком (ПКР) легкого.
• Афатиниб одобрен для лечения пациентов с местнораспространенным и метастатическим ПКР легкого при прогрессировании заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины и для лечения пациентов с EGFR- позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
• Берингер Ингельхайм продолжает изучать афатиниб помимо обширной программы клинических исследований LUX-Lung.

Берингер Ингельхайм объявила о начале исследования II фазы афатиниба* (препарат Гиотриф®) в комбинации с пембролизумабом (препарат Кейтруда®) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком (ПКР) легкого.

Бенджамин Леви, ДМ, Руководитель клинической программы, Онкологического центра Сидни Киммела, Медицинского института Джона Хопкинса в Мемориальной больнице Сибли, Вашингтон, округ Колумбия, США, прокомментировал: «Учитывая гетерогенность опухолей и их способность уклоняться от иммунного ответа, мы нуждаемся в клинически и научно обоснованных комбинированных подходах к лечению. Комбинация двух лекарственных препаратов – афатиниба и пембролизумаба, – каждый из которых продемонстрировал значимую терапевтическую активность в отношении выживаемости у пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком легкого, является привлекательной стратегией, которая нуждается в дальнейшем исследовании в качестве комбинированного лечения. Мы надеемся, что возможность синергического действия этих лекарственных препаратов улучшит терапевтические возможности для этой группы пациентов».

Афатиниб одобрен в ЕС (Гиотриф®), США (Гилотриф®) и на других рынках для лечения пациентов с распространенным ПКР легкого при прогрессировании заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Пембролизумаб одобрен в США, ЕС, Японии и в других странах для лечения ранее не получавших терапии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и высокой степенью экспрессии PD-L1 (уровень экспрессии в опухоли > 50%), согласно определению с помощью зарегистрированного FDA теста, без наличия геномных нарушений EGFR или ALK в ткани опухоли. Пембролизумаб также одобрен для лечения ранее получавших терапию пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 ≥1%, согласно определению с помощью зарегистрированного FDA теста, при прогрессировании заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Исследование проводится в сотрудничестве с дочерней компанией Мерк и Ко., Инк., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США (известной за пределами США и Канады как компания MSD), комбинация афатиниба и пембролизумаба, изучаемая в этом исследовании, в настоящее время не является зарегистрированной схемой лечения при изучаемом показании.

Д-р Виктория Зазулина, Медицинский руководитель, Онкология солидных опухолей, Берингер Ингельхайм, сказала: «Мы очень рады сотрудничать с компанией MSD и начать это исследование, позволяющее нам получить более полное представление о возможности лечения плоскоклеточного рака легкого. Пациенты с ПКР легкого имеют возможность получать лечение антагонистами PD-1 и афатинибом, ингибитора тирозинкиназы (ИТК), одобренного для лечения ПКР легкого в качестве 2-й линии. Сочетание обоих подходов для улучшения результатов лечения у пациентов с плоскоклеточным раком легкого предоставит медицинскому сообществу новые терапевтические возможности».

В это исследование II фазы будут включено приблизительно 60 пациентов с прогрессированием или рецидивом заболевания на фоне или после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины, и которые ранее не получали терапию антагонистами PD-1, антитела к PD-L1/L2 или другие ингибиторы иммунных контрольных точек либо EGFR-таргетные препараты. Первичной конечной точкой исследования была определена частота объективного ответа, а также подтверждение стандартной суточной дозы афатиниба в сочетании со стандартной дозой пембролизумаба, а также переносимость этой новой схемы лечения. Кроме того, будет оцениваться противоопухолевая активность с точки зрения контроля заболевания, длительности ответа, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

ПКР легкого является вторым по распространенности подтипом НМРЛ и составляет примерно 20-30% всех случаев немелкоклеточного рака легкого. Пациенты с распространенным ПКР легкого, как правило, имеют плохой прогноз, и медиана общей выживаемости после постановки диагноза составляет около одного года.

Афатиниб также одобрен более чем в 70 странах мира для первой линии терапии EGFR-позитивного НМРЛ и продолжает более широко изучаться за пределами утвержденных показаний.

*Афатиниб одобрен более чем в 70 странах мира, в том числе в ЕС, Японии, Тайване и Канаде под торговым названием Гиотриф®, в США под торговым названием Гилотриф® и в Индии под торговым названием Ксоволтиб® для использования у пациентов EGFR –позитивного НМРЛ. Афатиниб также одобрен в ЕС, США и в других странах для лечения пациентов с метастическим ПКР легкого и прогрессированием заболевания (на фоне или) после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб находится на рассмотрении соответствия требованиям законодательства органами здравоохранения в других странах мира. Условия регистрации отличаются в разных странах, пожалуйста, ознакомьтесь с местной зарегистрированной информацией о применении препарата.

Информация об афатинибе

Афатиниб* одобрен в ЕС (Гиотриф®), США (Гилотриф®) и в других странах для лечения пациентов с распространенным ПКР легкого и прогрессированием заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

• Регистрация афатиниба при этом показании основана на результатах исследования LUX-Lung 8, которое показало значимое улучшение ОВ и ВБП по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотинибом) у пациентов с ПКР легкого.[v]
• Исследование LUX-Lung 8 является частью программы LUX-Lung - самого большого набора пациентов в клинические исследования среди всех ИТК EGFR, включавшей более 3760 пациентов в восьми исследованиях, проведенных во всем мире.

Афатиниб также одобрен более чем в 70 странах мира в качестве первой линии терапии EGFR-позитивного НМРЛ.

• Одобрение афатиниба при этом показании была основана на результатах первичной конечной точки ВБП из клинического исследования LUX-Lung 3, в котором афатиниб значимо задерживал рост опухоли по сравнению со стандартной химиотерапией.[vi]
• Кроме того, афатиниб является первым препаратом, показавшим преимущество в отношении ОВ у пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ по сравнению с химиотерапией.[vii] Значимое преимущество в отношении ОВ была продемонстрирована независимо друг от друга в исследованиях LUX-Lung 3 и 6 у пациентов с наиболее частой мутацией EGFR (del19) по сравнению с химиотерапией.7
• Совсем недавно в исследовании LUX-Lung 7 наблюдалось снижение риска смерти у пациентов, получавших афатиниб, по сравнению с препаратом Иресса® (гефитиниб) в качестве первой линии терапии пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ, без достижения статистической значимости.[viii]

---

• [i] Travis WD. Pathology of Lung Cancer. Clin. Chest Med. 2011;32(4):669–692.
• [ii] Hall PE, et al. Rationale for targeting the ErbB family of receptors in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Future Oncol. 2015;11(15):2175-91.
• [iii] Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed December 2016.
• [iv] Cetin K, et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.
• [v] Soria JC, et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.
• Sequist L, et al. Phase III Study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with epidermal growth factor receptor mutations. J Clin Oncol 2013;DOI:10.1200/JCO.2012.44.2806.
• [vii] Yang J, et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS1470-2045(14)71173-8/abstract.
• [viii] Paz-Ares L, et al. Afatinib (A) vs gefitinib (G) in patients (pts) with EGFR mutation-positive (EGFRm+) non-small-cell lung cancer (NSCLC): overall survival (OS) data from the phase IIb trial LUX-Lung 7 (LL7). Abstract # LBA43 presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 Congress in Copenhagen, Denmark, 7 – 11 October.