Gedeon Richter объявляет о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение в отношении поданной в марте 2016 года заявки на регистрацию препарата карипразин. Этот новый антипсихотик показан для лечения шизофрении у взрослых пациентов. Компания ожидает, что в течение 2-х ближайших месяцев получит регистрационное удостоверение лекарственного препарата, которое будет действовать во всех странах ЕС.

Карипразин был открыт учеными Gedeon Richter, его продвижением в США и Канаде по лицензии занимается компания Allergan (ранее - компании Forest/Actavis). Этот препарат под торговым названием VRAYLAR™ получил одобрение со стороны FDA в сентябре 2015 года, а в марте 2016 года вышел на рынок США, где применяется для лечения как шизофрении, так и биполярного расстройства. В августе 2016 года Gedeon Richter и компания Recordati подписали эксклюзивное лицензионное соглашение о выводе карипразина в страны Западной Европы, Алжир, Тунис и Турцию.

Европейская заявка на регистрацию препарата для лечения шизофрении включала в себя результаты трех краткосрочных плацебо- и с активным контролем исследований с участием более 1800 пациентов, а также одного долгосрочного исследования. Первичной конечной точкой в краткосрочных исследованиях считали изменение тяжести симптомов заболевания в сравнении с исходным состоянием. Тяжесть заболевания оценивали в баллах по шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS). Первичной конечной точкой долгосрочного исследования было время до наступления обострения (развития рецидива). Положительные результаты были также получены в ходе клинического исследования с участием пациентов с преобладанием негативных симптомов шизофрении.

Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор Gedeon Richter: «Мы очень рады положительному заключению CHMP в отношении карипразина, который является важнейшим этапом нашей исследовательской программы по разработке оригинальных препаратов. Несмотря на то, что сегодня для пациентов с шизофренией существует множество терапевтических решений, неудовлетворенные медицинские потребности все еще сохраняются. Поэтому мы стремимся предложить новые подходы к лечению людей, страдающих этим сложным и серьезным заболеванием».

---

О заболевании шизофрения

Шизофрения – хроническое и инвалидизирующее психическое расстройство, которое встречается у 1% людей в мире. Оно является серьезным бременем для пациентов, их семей и общества в целом. Симптомы заболевания делятся на три категории: положительные симптомы (галлюцинации, бред, нарушения мышления и двигательные расстройства), негативные симптомы (потеря мотивации и социальная изоляция) и когнитивные симптомы (проблемы с исполнительным функционированием, фокусировкой и рабочей памятью).

О препарате карипразин

Карипразин – активный при пероральном введении антипсихотик, который обладает частичным агонизмом к D3 и D2 дофаминовым рецепторам с преимущественным воздействием на рецепторы D3 и частичным агонизмом к 5-HT1A серотониновым рецепторам. Он был открыт компанией Gedeon Richter и в дальнейшем разрабатывался в качестве препарата для лечения шизофрении и биполярного расстройства совместно с компанией Allergan (ранее - Forest/Actavis). Карипразин был одобрен к применению FDA в 2015 году. Сегодня Allergan и Gedeon Richter продолжают клиническое изучение препарата в США для лечения биполярной депрессии (BD), а также в качестве вспомогательного средства при большом депрессивном расстройстве (MDD). Кроме того, Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) ведет работу над разработкой карипразина для лечения шизофрении у пациентов в Японии и других азиатских странах.

О компании Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» - венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 100 генерических и оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Компания, чья миссия лежит в обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, имеет экспертизу во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании 9 производственных и исследовательских предприятий, завод в России был открыт 20 лет назад и стал первой иностранной производственной площадкой компании. Продажи «Гедеон Рихтер» в России составляют около 20% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health, входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО как на глобальном, так и на российском уровне. На сегодняшний день штат компании составляет около 11,5 тысяч человек в мире, 1100 из которых трудится в России. www.g-richter.ru