Свобода от никотина: новые данные по безопасности варениклина у разных групп пациентов

Свобода от никотина: новые данные по безопасности варениклина у разных групп пациентов
19.01.2018
Исследования и открытия

Курение является одним из ключевых факторов риска развития многих патологий, а в особенности заболеваний сердечно-сосудистой системы. Поэтому вопросы фармакологической поддержки отказа от употребления табака всегда вызывают повышенный интерес специалистов здравоохранения и пациентов. В связи с повышением уровня заболеваемости ССЗ и другими заболеваниями, ассоциируемых с употреблением табака, растет и востребованность препаратов для отказа от курения.

Варениклин является одним из наиболее изученных препаратов для отказа от курения — реестр клинических исследований clinicaltrials.gov насчитывает 294 записи о выполненных клинических исследованиях варениклина и 1603 публикации с упоминанием варениклина в системе PubMed. К настоящему времени накоплен существенный объем данных, подтверждающих эффективность и безопасность варениклина в различных группах пациентов, а также данных, свидетельствующих о высоком профиле безопасности препарата в отношении сердечно-сосудистых и нейропсихиатрических событий.

Исследование Kotz D, et al. Lancet Respir Med 2015;3:761–8 [1] к настоящему времени является наиболее масштабным ретроспективным когортным исследованием, которое было выполнено для оценки психоневрологических и сердечно-сосудистых нежелательных явления (НЯ) на фоне терапии варениклином. Всего при планировании исследования была проведена оценка свыше 7 млн. электронных медицинских карт пациентов, наблюдавшихся в медицинских учреждениях первичного звена Великобритании. После скрининга в исследование были включены 164 766 пациентов, из которых 51 450 пациентов получали терапию варениклином, 106 759 пациентов — никотинзаметительную терапию (НЗТ), а антидепрессант бупропион принимали 6 557 пациентов.

По результатам исследования не было получено свидетельств повышения риска любых нейропсихиатрических или сердечно-сосудистых событий у пациентов, получавших варениклин, по сравнению с НЗТ, после псевдорандомизации при 6-месячном наблюдении. Регрессионный анализ рисков по Коксу показал, что прием варениклина не связан со значительным повышением риска ИБС, инсульта, ХСН, аритмии, депрессии и самоповреждения по сравнению с НЗТ в течение 6 месяцев. Псевдорандомизационный анализ также показал, что отсутствует повышение риска сердечно-сосудистых или психоневрологических событий на фоне приема варениклина по сравнению с НЗТ. Моделирование искажающих факторов продемонстрировало, что повышение риска сердечно-сосудистых или нейропсихиатрических НЯ по сравнению с НЗТ маловероятно.

Нейропсихиатрическая безопасность варениклина была подтверждена в самом масштабном исследовании среди лекарственных средств для отказа от курения — EAGLES (Anthenelli RM, et all. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20) [2]. В исследовании приняли участие 8144 пациентов, из которых у 4116 участников имелись особенности психиатрического анамнеза. Результаты исследования продемонстрировали, что назначение варениклина пациентам как с такими особенностями, так и без них, не приводило к повышению частоты развития нейропсихиатрических НЯ. Кроме того, варениклин продемонстрировал наиболее высокие показатели отказа от курения в обеих изученных когортах по сравнению с другими средствами терапии (НЗТ, бупропион, плацебо).

Кардиологическая безопасность варениклина была доказана целым рядом клинических исследований. В 2010 году были опубликованы результаты двойного слепого рандомизированного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования варениклина у пациентов со стабильной патологией сердечно-сосудистой системы (Rigotti NA, et al. Circulation 2010;121:221–9) [3]. Полученные результаты продемонстрировали более высокую частоту длительного воздержания от курения у кардиологических пациентов в сравнении с плацебо, продолжительностью до 52 недель наблюдения. Также был подтвержден благоприятный профиль безопасности варениклина при применении в данной группе пациентов.

Варениклин продемонстрировал высокий профиль безопасности не только у пациентов со стабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями, но у больных с острыми кардиологическими состояниями. Исследование EVITA было выполнено в когорте пациентов, госпитализированных в стационар с острым коронарным синдромом (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию) (Eisenberg MJ, et al. Circulation 2016, 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019634) [4]. Особенностью данного исследования стало то, что пациенты получали терапию варениклином непосредственно в стационаре. Учитывая особую важность отказа от курения как медицинского мероприятия по снижению риска у пациентов, уже переживших коронарную катастрофу, необходимо было дать оценку эффективности и безопасности варениклина в столь проблемной группе пациентов чрезвычайно высокого риска. По результатам исследования было продемонстрировано, что в группе пациентов, получавших варениклин, частота долгосрочного отказа от курения была достоверно выше во всех временных точках, по сравнению с плацебо. Кроме того, не было отмечено повышения частоты развития серьезных нежелательных явлений в группе варениклина по сравнению с НЗТ и плацебо.

В последние годы был опубликован ряд мета-анализов, посвященных оценке сердечно-сосудистой безопасности варениклина. Мета-анализ Prochaska JJ, Hilton JF. BMJ 2012 May 4;344:e2856 [5], выполненный на основе результатов 22-х исследований с включением данных по 9 232 пациентам с сердечно-сосудистой патологией, продемонстрировал, что не происходит достоверного повышения частоты нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с приемом варениклина как средства для отказа от курения. Другой мета-анализ Sterling LH et al. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 22;5(2). pii: e002849 [6] с включением результатов 38 исследований и данных по 12 706 пациентам продемонстрировал, что относительный риск наступления нежелательных сердечно-сосудистых событий достоверно не различался у пациентов, получавших терапию варениклином или плацебо; такая же картина наблюдалась и у пациентов с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы и без хронических заболеваний, получавших терапию варениклином или плацебо.

Сейчас уже доступен предварительный отчет о результатах клинического исследования CATS (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01574703) [7], посвященного оценке частоты основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в группах, получавших различные виды терапии или плацебо. Исследование CATS было инициировано как продолжение исследования EAGLES с включением всех пациентов, получавших различные виды терапии (варениклин, НЗТ, бупропион, плацебо). По результатам исследования было установлено, что риск развития и частота встречаемости основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в группе, получавшей варениклин, была сравнима с таковой в группах пациентов, получавших другие методы терапии.

Варениклин является одним из наиболее изученных современных инновационных лекарственных препаратов. Большое количество исследований подтвердили его благоприятный профиль безопасности в различных группах пациентов, включая пациентов с нейропсихиатрическими расстройствами, острыми и хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической обструктивной болезнью легких, сахарным диабетом. Применение варениклина помогает пациентам избавиться от табачной зависимости и соответственно повышает их качество и продолжительность жизни.


Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Литература

  1. Kotz D, et al. Lancet Respir Med 2015;3:761–8.
  2. Anthenelli RM, et all. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20.
  3. Rigotti NA, et al. Circulation 2010;121:221–9.
  4. Eisenberg MJ, et al. Circulation 2016, 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019634.
  5. Prochaska JJ, Hilton JF. BMJ 2012 May 4;344:e2856.
  6. Sterling LH et al. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 22;5(2). pii: e002849.
  7. Study To Evaluate Cardiac Assessments Following Different Treatments Of Smoking Cessation Medications In Subjects With And Without Psychiatric Disorders. (CATS). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01574703 [Доступ осуществлен 16.01.2018].
Источник

Товары для красоты и здоровья