FDA одобрило препарат Авастин (бевацизумаб) в комбинации химиотерапией для лечения женщин с распространенным раком яичников после операции

FDA одобрило препарат Авастин (бевацизумаб) в комбинации химиотерапией для лечения женщин с распространенным раком яичников после операции

Авастин одобрен в США по десяти показаниям при шести различных онкологических заболеваниях

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел), с последующей монотерапией Авастином при распространенном (стадия III или IV) раке яичников после хирургической резекции.[1]

«Сегодняшнее одобрение является важным событием для женщин, у которых впервые диагностирована эта форма рака яичников, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы нацелены на разработку препаратов для решения неудовлетворенных потребностей; данное решение FDA по одобрению применения Авастина с химиотерапией дает женщинам с распространенным раком яичников новый вариант лечения, который, как было показано, значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти».

Регистрация Авастина в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с последующей монотерапией Авастином для лечения женщин с III или IV стадией эпителиального рака яичника, рака фаллопиевых труб или первичного перитонеального рака после хирургической резекции основывается на результатах опорного исследования III фазы GOG-0218. У женщин, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, и продолжали получать Авастин в виде монотерапии, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 18,2 месяца по сравнению с 12,0 месяцами у тех, кто получал только химиотерапию (HR=0,62; 95% CI 0,52 – 0,75, p<0,0001). Данное преимущество по ВБП было достигнуто при фиксированной длительности лечения (до 22 циклов Авастина).[1]

В настоящее время Авастин одобрен в США по десяти различным показаниям при шести разных видах рака. За четыре последних года это четвертое показание Авастина области онко-гинекологии , среди которых распространенный рак шейки матки и две различные формы рака яичников, при наличии рецидива после химиотерапии на основе препаратов платины.

Об исследовании GOG-0218

GOG 0218 (NCT00262847) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, в которое было включено 1873 женщины с распространенным эпителиальным раком яичника, первичной карциномой брюшины или фаллопиевой трубы, ранее не получавших терапии, и у которых максимально возможный объём опухоли уже был хирургически удалён. Пациентки были распределены случайным образом для получения одного из следующих видов терапии: только химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел), Авастин (15 мг/кг) в сочетании с химиотерапией с последующим приемом только плацебо, Авастин в сочетании с химиотерапией с последующим приемом только Авастина в качестве поддерживающей терапии в течение общего периода лечения до 22 циклов. Первичной конечной точкой в исследовании являлась ВБП по оценке исследователя, дополнительной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ). Исследование проводилось Гинекологической онкологической группой (GOG), первые результаты были ранее опубликованы в New England Journal of Medicine.[2]

Результаты исследования GOG-0218[1]

Группа исследования

Авастин с химиотерапией с последующей монотерапией Авастином

(N = 623)

Авастин с химиотерапией

(N = 625)

Химиотерапия

(N = 625)

Выживаемость без прогрессирования (ВБП, первичная конечная точка)

Медиана ВБП (месяцы)

18,2

12,8

12,0

Отношение рисков (95% CI) [a]

0,62 (0,52; 0,75)

0,83 (0,70; 0,98)

p-значение[b]

< 0,0001

Не значимо

Общая выживаемость (ОВ, дополнительная конечная точка)[c]

Медиана ОВ (месяцы)

43,8

38,8

40,6

Отношение рисков (95% CI)[a]

0,89 (0,76; 1,05)

1,06 (0,90; 1,24)

Безопасность

К нежелательным явлениям 3-4 степени тяжести, которые наблюдались чаще (≥2%) в группе Авастина с химиотерапией с последующей монотерапией Авастином, или в группе Авастина с химиотерапией, по сравнению с группой, где применялась только химиотерапия, относились утомляемость (9%, 6%, 6%, соответственно), повышенное кровяное давление (10%, 6%, 2%), снижение количества тромбоцитов (21%, 20%, 15%) и снижение количества лейкоцитов (51%, 53%, 50%).

[a] Относительно контрольной группы; стратифицированное отношение рисков

[b] Двустороннее p-значение на основе критерия рерандомизации

[c] Окончательный анализ общей выживаемости

О раке яичников

Рак яичников приводит к большему количеству смертей среди женщин, чем любой другой гинекологический рак в США. В 2018 году у более 22000 женщин в США будет обнаружен рак яичников, примерно 14000 умрет от этого заболевания. Около 80% случаев рака яичников выявляются на стадии, когда заболевание уже распространилось за пределы яичников. На ранних стадиях рак яичников часто протекает бессимптомно, а когда присутствуют симптомы, такие как увеличение размеров живота, вздутие живота, боль в животе, затрудненное употребление пищи или быстрое ощущение наполнения желудка и/или частое мочеиспускание, они могут быть связаны с другими, менее серьезными, состояниями. Показатели пятилетней выживаемости резко ухудшаются в зависимости от стадии на момент установления диагноза.[3]

О препарате Авастин

При первоначальном одобрении в США по показанию распространенный колоректальный рак в 2004 году, Авастин стал первым антиангиогенным препаратом, широкодоступным для лечения онкологических больных с распространенными формами заболевания. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подход в лечении различных онкологических заболеваний, демонстрируя преимущества в увеличении общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования. Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенных стадий рака молочной железы, колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака почки, рака яичников и рака шейки матки, в США – для лечения колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака почки, рака шейки матки, рецидивирующего, платинорезистентного и платиночувствительного рака яичников и рецидивирующей глиобластомы. Кроме того, Авастин зарегистрирован в более чем 70 странах для лечения пациентов с прогрессирующей глиобластомой после предшествующей терапии. В Японии Авастин зарегистрирован для лечения распространенных стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака шейки матки, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 2,7 миллиона пациентов уже получили терапию Авастином. В рамках обширной клинической программы изучено применение Авастина в терапии более 50 видов опухолей.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.


  1. GOG-0218, пакет заявительных документов (неопубликованные данные компании «Рош»).
  2. Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483.
  3. Американское онкологическое общество. Основные статистические данные о раке яичников. (на англ.) [Интернет; 10 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: www.cancer.org/cancer/ovariancancer/detailedguide/ovarian-cancer-key-statistics.